Institutional Review Board - IRB

10/01/2020

As instâncias regulamentadoras dos ensaios clínicos no Brasil são cinco:

  • O Comitê de Ética em Pesquisa ou CEP, local, da própria instituição na qual o ensaio clínico será realizado
  • A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, ou CONEP, de atuação nacional, que precisa ser consultada e dar o seu aval em determinados casos (cooperação internacional, populações vulneráveis, etc.). Está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS)
  • A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), federal, que regulamenta o uso de medicamentos ou fármacos em todo território nacional.
  • O Ministério da Saúde ou MS.

Por isso, ao traduzir um protocolo clínico ou um Manual do Pesquisador (nunca Brochura do Investigador), convém localizar os nomes das instâncias responsáveis pela realização do protocolo no Brasil.