DSMB

Data and Safety Monitoring Board — DSMB, também chamado de Data Monitoring Committee — DMC é o Comitê de Monitoramento dos Dados de Segurança.

Nos ensaios clínicos, como medida de segurança é criado um comitê externo formado por especialistas que não participam do protocolo para acompanhar os dados de segurança dos pacientes durante o desenrolar do estudo. 

O objetivo é assegurar que não haja nenhum prejuízo para o paciente e que o estudo possa continuar sendo realizado de acordo com as Boas Práticas Clínicas, bem como todas as regulamentações pertinentes aos ensaios clínicos. 

O comitê avalia eventos adversos, resultados de exames laboratoriais, eficácia do tratamento e tudo que possa estar relacionado com a segurança da saúde do paciente relacionada com a intervenção do estudo.

Mas é comum Data and Safety Monitoring Board - DSMB ser traduzido como Comitê de Monitoramento da Segurança dos Dados. Só que isso é outra coisa.

A segurança dos dados também é muito importante nos ensaios clínicos: onde os dados são registrados (prontuário físico ou prontuário eletrônico), confidencialidade, arquivamento, quem tem acesso aos dados, métodos de proteção dos dados, cópias de segurança, etc. E isso não é avaliado pelo DSMB.

Então, é preciso ter muito cuidado ao traduzir Data and Safety Monitoring Board porque se tanto os dados de segurança quanto a segurança dos dados são importantíssimos nos ensaios clínicos, o DSMB só se ocupa dos dados de segurança.

Adendo: atribuições do Data and Safety Monitoring Board segundo o National Institutes of Health norte-americano.