As-treated analysis

Contexto: ensaios clínicos

A finalidade do ensaio clínico (clinical trial) é a obtenção de dados fidedignos (sound data ou strong data) com base nos quais as hipóteses do estudo (study hypothesis) possam ser testadas, idealmente comprovadas ou descartadas.

O pilar do método científico é a elaboração de uma hipótese alternativa à hipótese nula*  (alternative hypothesis e null hypothesis ou H0) e dos métodos que serão utilizados para rejeitar a hipótese nula (to reject the null).

Então, uma vez obtidos os dados necessários (required data) temos estratégias de análise (analysis strategies) para o tratamento dos dados (data analysis, data treatment ou statistical treatment).

• análise por intenção de tratamento ou análise por alocação (intention to treat — ITT; analysis-as-randomized): todos os pacientes randomizados  
• análise pelo protocolo (per protocol analysis) ou por tratamento recebido (treatment recieved method): pacientes que tiveram boa adesão ao protocolo ou receberam a intervenção prevista, sem desvios do protocolo 
• análise como tratado (as-treated analysis): qual intervenção ou tratamento o paciente recebeu de fato durante o estudo
• análise interina (interim analysis): análise feita na vigência do ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia da intervenção para os pacientes. Pode ser prevista no protocolo ou solicitada pelo DSMB, pelo pesquisador responsável ou outra instância regulamentadora.

*A hipótese nula será objeto de uma postagem específica.